- Phase II placebo-kontrollierte Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von CSL312 für die Behandlung von Patienten mit schwerer Atemnot aufgrund einer mit COVID-19 im Zusammenhang stehenden Pneumonie.
- CSL Behring beurteilt 5 Herangehensweisen zur Vorbeugung und Behandlung von COVID-19
Medienmitteilung - KING OF PRUSSIA, Pa. / USA, – 6. Juli 2020
Das weltweit führende Biotechnologie-Unternehmen CSL Behring gab heute bekannt, dass der erste Patient für die Phase 2 Studie zur Beurteilung von Sicherheit und Wirksamkeit von CSL312 (Faktor XIIa antagonistischer monoklonaler Antikörper) für die Behandlung der schweren Atemnot aufgrund einer mit COVID-19 im Zusammenhang stehenden Pneumonie gewonnen werden konnte.
In dieser multizentrischen, placebo-kontrollierten Doppelblindstudie werden ungefähr 124 erwachsene Patienten, die positiv auf das SARS-CoV-2 Virus getestet wurden, zusätzlich zur Standardbehandlung nach Zufallsprinzip entweder CSL312 oder ein Placebo erhalten. Das Ziel ist es, Menschen mit schwerer COVID-19 Erkrankung von einer trachealen Intubation oder dem Tod zu schützen.
„Die grösste klinische Herausforderung in der Behandlung von Patienten mit starker COVID-19 Infektion und der Verbesserung des Ausgangs sind unsere Möglichkeiten, die schweren Atemwegskomplikationen im Zusammenhang mit dieser Krankheit zu behandeln,“ sagte Lars Groenke, R&D Lead, Therapiebereich Atemwege, CSL Behring. „Es ist unsere Hoffnung für CSL312, das Fortschreiten von COVID-19 aufzuhalten, das Therapieergebnis zu verbessern und Ärzten ein effektives Mittel im Kampf gegen dieses tödliche Virus zur Verfügung zu stellen.“
Aktuell untersucht CSL Behring fünf Ansätze aus den unternehmenseigenen wissenschaftlichen Plattformen der Plasmafraktionierungs- und rekombinanten und Antikörperprodukte zur Vorbeugung und Behandlung von COVID-19.
Zusätzlich zur CSL312-Studie unternimmt CSL Behring Folgendes:
- Partnerschaftsvereinbarung mit der Organisation Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), und The University of Queensland (UQ) zur Beschleunigung der Entwicklung, Herstellung und Breitstellung eines Impfstoffkandidaten gegen das neuartige Coronavirus, der von Forschern an der UQ entwickelt worden ist
- Gründungsmitglied der CoVIg-19 Plasma Alliance, einer beispiellosen Partnerschaft in der Branche zur Entwicklung von CoVIg-19, einer potentiellen plasmabasierten Therapie zur Behandlung von COVID-19. Die CoVIg-19 Plasma Alliance arbeitet an der Entwicklung eines markenlosen anti-SARS-CoV-2 polyklonalen Hyperimmunglobulins mit dem Potential zur Behandlung von Personen, die an schwerwiegenden COVID-19 Komplikationen leiden und zur Unterstützung der Regierungen in ihrem Kampf gegen die aktuelle Pandemie. Die Zusammenarbeit setzt das Fachwissen der Spitzenklasse und die Arbeiten, die bei den einzelnen Mitgliedsunternehmen bereits laufen, bestmöglichst ein. Entwicklung eines anti-SARS-CoV-2 Plasmaprodukts für den australischen Markt, das das Potential hat, in der Behandlung von Menschen mit schweren COVID-19 Komplikationen eingesetzt zu werden. Speziell bei Patienten, deren Krankheit sich so entwickelt, dass die Beatmung notwendig wird. Das Prüfpräparat, das als COVID-19 Immunglobulin bekannt werden soll, befindet sich am modernen Produktionsstandort in Broadmeadows, Victoria in der Entwicklung.
- Partnerschaft mit SAB Biotherapeutics, einem biopharmazeutischen Entwicklungsunternehmen, für die Weiterentwicklung und Bereitstellung einer neuartigen Immuntherapie für COVID-19. Die potentielle Therapie könnte ohne menschliche Blutplasmaspenden von genesenen COVID-19 Patienten hergestellt werden. Klinische Studien könnten diesen Sommer in Nordamerika beginnen.
„Wenn es darum geht, das neuartige Coronavirus zu bekämpfen, haben wir uns mit vielen externen Partnern zusammengeschlossen, um diesen Kampf gemeinsam zu bestreiten,“ sagte Dr. med. Bill Mezzanotte, MPH, Executive Vice President, Head of Research and Development, und Chief Medical Officer von CSL Behring. „Ob zur Vorbeugung durch Impfstoffe, zur Verhinderung des Fortschreitens mit einem Hyperimmun oder durch die Verwendung unserer monoklonalen Antikörper, z.B. CSL312, um Patienten mit schweren Atemwegskomplikationen zu helfen, CSL hat Projekte in Angriff genommen, von denen wir denken, dass sie sowohl wissenschaftlich Sinn machen, als auch unseren Möglichkeiten entsprechen. So können wir am ehesten unser Versprechen an Patienten halten und helfen, Lösungen zum Aufhalten des Virus und zur Behandlung der Schäden, die es bei Patienten verursacht zu finden.“
Weitere Informationen über die Rolle von CSL Behring im Kampf gegen das neuartige Coronavirus sind hier (auf Englisch) verfügbar. Weitere Informationen über die COVID-19 Studie mit CSL312 sind hier (auf Englisch) verfügbar.
Über CSL312 (Garadacimab)
Garadacimab ist ein neuartiger Faktor XIIa-hemmender monoklonaler Antikörper (FXIIa mAb), den CSL Behring aktuell auf Indikationen untersucht, bei denen die FXIIa Inhibition für die Verbesserung der klinischen Ergebnisse eine Rolle spielen könnte. Dies umfasst eine kürzlich begonnene Studie zur Untersuchung von Garadacimab in der Prävention vom Lungenversagen im Zusammenhang mit COVID-19 bei erwachsenen Patienten. Garadacimab befindet sich zudem aktuell in der klinischen Entwicklung als neue Option für die einmal pro Monat erfolgende subkutane Behandlung zur Vorbeugung von Anfällen im Zusammenhang mit dem hereditären Angioödem (HAE), einer Form des Bradykinin-vermittelten Angioödems. Resultate aus dieser Phase 2-Studie zeigten, dass Garadacimab gut vertragen wurde und den primären Endpunkt der Reduktion von Anfällen bei HAE Patienten erreichte. Garadacimab hemmt das Plasmaprotein FXIIa. Wenn FXIIa aktiviert ist, initiiert es eine Kette von Ereignissen, die in der Bildung eines Ödems resultieren. Durch das FXIIa-Targeting kann Garadacimab den Beginn dieser Ereigniskette verhindern. Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) erteilte Garadacimab als Prüfpräparat zur Vorbeugung des Bradykinin-vermittelten Angioödems den Orphan-Arzneimittelstatus.# # #
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