Respect des directives

Réglementations légales et spécifiques à l'industrie

CSL Behring s'engage à produire des médicaments de haute qualité, sûrs et efficaces et à ce que chaque étape du processus de collecte et de fabrication du plasma respecte ou dépasse les normes internationales les plus strictes en matière de sécurité des produits, en accord avec les organismes de réglementation du monde entier. Les produits biothérapeutiques de CSL Behring sont fabriqués dans des installations de fabrication ultramodernes, dans des conditions strictes et contrôlées. Chaque étape du processus de fabrication contribue à la sécurité des produits. 

CSL Behring respecte toutes les exigences légales imposées dans les pays où nous fabriquons et commercialisons nos produits. Aux États-Unis, cela inclut le Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) et l'Occupational Safety and Health Act (OSHA). En Europe, nous répondons aux exigences de l'Agence européenne des médicaments ainsi qu'à toutes les exigences des différents pays dans lesquels nous opérons.

En Allemagne, les centres de don de CSL Plasma sont certifiés par l'Office fédéral allemand de la santé. Aux États-Unis, CSL Plasma participe au registre National Donor Deferral Registry (NDDR), une base de données fédérale de donneurs de plasma qui ont été exclus de manière permanente du don de plasma. En excluant les donneurs de plasma ou de sang précédemment refusés, le système garantit en outre la sécurité du plasma et des produits à base de plasma. L'introduction d'une base de données européenne de donneurs refusés est actuellement discutée par plusieurs organismes de réglementation européens. 

Dispositions légales
CSL Behring respecte toutes les dispositions légales imposées dans les pays où nous sommes présents. Celles-ci comprennent, mais ne sont pas limitées à :

• États-Unis : US Food and Drug Administration, US Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) et Occupational Safety and Health Act (OSHA)
• Europe : Agence européenne des médicaments
• Allemagne : Deutsches Gesundheitsamt, Paul-Ehrlich-Institut et offices régionaux
• Royaume-Uni : Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency
• Japon : Ministère de la santé, du travail et du bien-être